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北京药品安全黑名单4月将实施

2018-10-11 23:12:38

4月1日开始,北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则(试行)将正式实施。对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过市药品监督管理局官方网站曝光,接受社会监督,并实施重点监管。

据了解,细则出台旨在加强药品和医疗器械安全监督管理,规范北京市药品安全“黑名单”管理工作。“黑名单”公布事项主要包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去后四位号码)、违法事由、行政处罚决定等。有关行政处罚决定生效后十五日内,市民可以在北京市药监局政务网站查询药品安全“黑名单”。

公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。今后在申办药品、医疗器械相关行政许可事项时,申请人应作出未聘用已纳入药品安全“黑名单”人员或不具有行业禁入情形的书面承诺。市药监局将对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查,对申请人具有行业禁入情形的不予受理或者不予许可。此外,药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者还将被记入监管档案,并采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施,实施重点监管。

北京市药监局表示,鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督,发现有违法行为的,可向市药监局投诉举报中心举报。

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